Por Richard Juskowiak, Donaldson Filtration Process
A fabricação de produtos farmacêuticos requer filtragem em vários pontos do processo. Seja o produto líquido ou sólido, ele pode ser contaminado por impurezas no gás, ar comprimido, vapor e líquido utilizados no processo. Os contaminantes podem incluir umidade, óleo, detritos e biocarga.
Para reduzir o tempo e os custos, deve-se capturar as impurezas no início do processo. Redundâncias embutidas que facilitam o isolamento das fontes de contaminação. Uma vez que o crescimento de bactérias emerge a jusante, é árduo e caro rastrear a fonte e recertificar seu processo para funcionar novamente.
Com esses princípios em mente, aqui estão as áreas críticas a serem filtradas:
Sala de serviços
Comece a filtragem na sala de serviços e armazenamento; aqui, sua instalação introduz água municipal ou de poços, gera vapor e produz ou armazena ar comprimido e nitrogênio. Planeje usar a pré-filtragem em cada um desses “serviços” antes que ele entre em seu processo. A pré-filtragem aqui melhora a eficiência e a longevidade de seus filtros mais finos a jusante.
Para água, um elemento líquido de 5 micra removerá formas de partículas maiores que 5 micra de diâmetro, fornecendo um nível aceitável de água de abastecimento limpa para seus processos de steam-in-place (SIP) ou clean-in-place (CIP). (A água em ingrediente exigirá osmose inversa adicional ou microfiltração mais tarde no processo).
Se você utiliza nitrogênio, a troca de tanques pode expor a linha aberta a contaminantes transportados pelo ar, tais como sujeira, poeira ou microorganismos. Um pré-filtro na linha de nitrogênio também é uma precaução sábia para garantir que seu nitrogênio esteja livre de impurezas.
Tanques de formulação
A área onde os ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) são formulados e armazenados deve ser outro foco de filtragem. Os tanques de aço podem ser um local de reprodução para bactérias introduzidas pelo pessoal e pelo ar ambiente.
Injetar uma manta de ar limpo seco ou nitrogênio em torno dos APIs é uma prática recomendada; também equaliza a pressão do ar à medida que os tanques são esvaziados e cheios. O ar e o nitrogênio de cobertura devem ser filtrados com um filtro de 0,2 mícron em seu equipamento de injeção de nitrogênio ou ar para remover a umidade e as impurezas. O nitrogênio não pode abrigar organismos, mas pode transportar partículas microscópicas capturadas em suas tubulações.
Área de preenchimento intermediário
Onde quer que você introduza uma nova substância em seu processo, novas oportunidades para impurezas ocorrem. Isso inclui a área de preenchimento intermediário, onde os APIs são misturados com outros ingredientes, tais como revestimentos ou agentes ligantes para formular o produto final.
Aqui, os filtros finos de ponto de uso devem ser colocados em todas as linhas de vapor, água ou ar comprimido que entram em contato com os ingredientes, ou com as superfícies que os ingredientes tocam. Para aplicações de água e produtos químicos líquidos, os filtros podem ser de 1 a 0,2 mícron, enquanto o ar de alta pureza pode exigir um filtro de até 0,03 mícron.
As formulações mistas podem ser armazenadas em outro conjunto de tanques pouco antes do encapsulamento ou do engarrafamento. Outro conjunto de amortecedores de nitrogênio ou CDA e filtros de ponto de uso deve ser usado nestes tanques de armazenamento.
Embalagem
Os materiais de embalagem podem muitas vezes pegar impurezas durante o armazenamento ou transporte. Para embalagens farmacêuticas assépticas, é uma boa prática limpar recipientes de líquidos com vapor de grau culinário antes do enchimento. O material de vedação de película ou plástico também deve ser jateado com vapor e seco com ar comprimido filtrado para evitar que os micróbios se multipliquem em um produto acabado. O vapor de grau culinário requer a remoção de 95% das partículas com tamanho igual ou superior a 2 micra.
Benefícios da redundância
Embora estas etapas possam parecer redundantes, a filtragem de ar, água e vapor em múltiplos estágios proporciona vários benefícios:
- A pré-filtragem economiza custos ao evitar sobrecargas em elementos mais caros a jusante;
- A filtragem intermediária reduz contaminantes, tais como flocos de metal, potencialmente introduzidos pelo próprio processo; e
- Os filtros de mícron fino no último estágio de processamento e embalagem oferecem uma garantia extra de um processo asséptico.
Em resumo, a filtragem redundante ajuda a minimizar os riscos e a produzir produtos puros a um custo mais baixo.
Conclusão
Cada instalação de processamento é diferente e coloca questões únicas sobre a filtragem: Qual é o tamanho correto do mícron e a eficiência do filtro em um determinado local? Quantos ciclos de esterilização CIP e SIP um elemento pode tolerar? Quais são as diferenças entre os vários meios filtrantes?
Uma empresa de filtragem respeitável saberá as respostas, especialmente uma com experiência farmacêutica, como a Donaldson. Trabalhando com você, ajudaremos a formular um plano de filtragem que proteja seu produto e processo da maneira mais econômica possível.
