Por Richard Juskowiak, Filtración de Procesos Donaldson
La fabricación farmacéutica requiere filtración en múltiples puntos del proceso. Si se trata de un producto líquido o de dosis sólida, se puede contaminar por impurezas en el gas, el aire comprimido, el vapor y el líquido que se usan en el proceso. Los contaminantes pueden incluir humedad, aceite, desechos y microbios.
Para reducir el tiempo y los costos, procure capturar contaminantes en las primeras etapas del proceso. Incorpore redundancias que permitan aislar fácilmente las fuentes de contaminación. Por ejemplo, una vez que las bacterias forman superficies aguas abajo, resulta difícil y costoso localizar la fuente y volver a certificar su proceso para ejecutarlo nuevamente.
Con esos principios en mente, las siguientes son áreas críticas que se deben filtrar:
Sala de servicio
Comience la filtración en la sala de servicio y el área de almacenamiento; allí es donde su instalación trae agua municipal o de pozo, genera vapor y produce o almacena aire comprimido y nitrógeno. Planee utilizar prefiltración en cada uno de estos "servicios" antes de que ingresen a su proceso. La prefiltración en este punto mejora la eficiencia y la duración de los filtros más finos aguas abajo.
Para el agua, un filtro para líquidos de 5 micrones eliminará las formas de contaminación de más de 5 micras de diámetro y proporcionará un nivel aceptable de agua limpia para los procesos de esterilización con vapor en el lugar (SIP) o limpieza en el lugar (CIP). (El agua como ingrediente requerirá de ósmosis inversa o microfiltración adicional más adelante en el proceso).
Si usa nitrógeno, cambiar los tanques puede exponer la línea abierta a los contaminantes que se transportan por el aire. Un prefiltro en la línea de nitrógeno también es una buena medida de precaución.
Tanques de formulación
Otro foco de filtración debe ser el área donde se formulan y almacenan los ingredientes farmacéuticos activos (API). Los tanques de acero pueden ser un caldo de cultivo para las bacterias introducidas por el personal y el aire ambiental.
Una práctica recomendada es inyectar un manto de nitrógeno o aire seco limpio alrededor de los API; además iguala la presión del aire a medida que los tanques se vacían y se llenan. El aire y el nitrógeno del manto deben pasar por un filtro de 0.2 micrones en su equipo de inyección de nitrógeno o aire para eliminar la humedad y las impurezas. El nitrógeno no puede albergar organismos, pero puede transportar partículas microscópicas que recoge en sus tuberías.
Área de relleno intermedio
En cualquier punto en que se introduzca una sustancia nueva en su proceso, se producen nuevas oportunidades para la contaminación. Esto incluye el área de relleno intermedio, donde los API se mezclan con otros ingredientes como recubrimientos o agentes aglutinantes para formular el producto final.
Aquí, se deben instalar filtros de micrones finos de punto de uso en todas las líneas de vapor, agua o aire comprimido que entran en contacto con los ingredientes o con las superficies que tocan los ingredientes. Para aplicaciones químicas de agua y líquido, los filtros pueden ser de 1 a 0.2 micrones, mientras que el aire estéril puede requerir un filtro de hasta 0.03 micrones.
Las formulaciones mixtas se pueden almacenar en otros tanques establecidos justo antes de la encapsulación o el embotellado. En estos tanques de almacenamiento se debe usar otro conjunto de amortiguadores de nitrógeno o CDA y filtros de punto de uso.
Empacado
Los materiales de envasado a menudo pueden recoger impurezas durante el almacenamiento o el transporte. En el caso de envases farmacéuticos asépticos, es recomendable limpiar los contenedores de líquidos con vapor de grado culinario antes de llenarlos. El material de sellado plástico o de aluminio también debe ser sometido a vapor y secado con aire comprimido filtrado para evitar que los microbios se multipliquen en un producto acabado. El vapor de grado culinario requiere la eliminación del 95 por ciento de las partículas de un tamaño de 2 micrones o más.
Beneficios de la redundancia
Si bien estos pasos pueden parecer redundantes, filtrar el aire, agua y vapor en múltiples etapas aporta diversos beneficios:
- El prefiltrado ahorra costos al evitar que se sobrecarguen los filtros más costosos aguas abajo;
- El filtrado intermedio reduce los contaminantes, como el desprendimiento de metal que puede introducir el proceso en sí; y
- Los filtros de micrones finos en la última etapa de procesamiento y envasado proporcionan una garantía adicional de un proceso aséptico.
En resumen, la filtración redundante ayuda a minimizar el riesgo y producir productos puros a un menor costo.
Conclusión
Cada instalación de procesamiento es diferente y plantea preguntas únicas con respecto a la filtración: ¿Cuál es el tamaño de micrones correcto y la eficacia del filtro para una ubicación determinada? ¿Cuántos ciclos de esterilización CIP y SIP puede tolerar un filtro? ¿Cuáles son las diferencias entre las diversas medias filtrantes?
Una empresa de filtración de buena reputación sabrá las respuestas, en especial si cuenta con experiencia farmacéutica, como Donaldson. Trabajando con usted, lo ayudaremos a formular un plan de filtración que proteja su producto y proceso de la manera más rentable posible.
